未来我必将站在世界之巅第556章 三期临床申报材料单

晨光刚漫过实验室的玻璃窗萧凡就对着电脑屏幕上的“Ⅲ期临床申报材料清单”皱起了眉。

临床团队凌晨发来的邮件里用红色标注了一行关键需求：“需补充藻株近3个月连续稳定性监测数据含每周纯度波动、微生物指标变化趋势图”。

“之前只做了每批次的静态检测没做长期动态跟踪。

”萧凡把笔记本电脑转向刚进门的叶之澜屏幕上的表格里3号发酵罐10月到12月的纯度数据只零散记录了8次远不够“连续监测”的要求。

叶之澜放下手里的保温饭盒凑过去看了眼数据：“还好发酵罐的控制系统有自动存档功能应该能调取出完整的后台数据。

” 她转身去拿实验记录本翻到“设备运维”那一页指尖划过老张写的“每日巡检”记录：“老张每天都检查发酵罐的温度和压力还备注了‘11月5日因冷却水管堵塞纯度波动0.3%’这些细节正好能补充进趋势图的备注里说明波动原因。

” 萧凡已经打开了发酵罐的控制系统后台密密麻麻的数据流在屏幕上滚动。

他调出“历史数据导出”功能选择“纯度-微生物指标-温度”三个维度时间范围设为近90天点击确认时却弹出了“部分数据需管理员权限解锁”的提示。

“是上个月系统升级后改的权限得联系设备厂家解锁。

”萧凡拿出手机拨通了厂家技术员的电话对方说最快下午才能远程协助“看来上午只能先整理已有的零散数据下午解锁后再补全。

” 老张这时扛着工具箱走进来听见两人的对话放下箱子就凑过来：“我去看看留样柜里的药片之前按规定每批次留了20片正好能测测这些留样的崩解时间和纯度补充‘制剂长期稳定性’的数据跟藻株数据能对应上。

”他说着就拉开实验台下方的留样柜里面整齐码着十几个透明盒子每个盒子上都贴着标签写着“10.08批次 55℃干燥”“11.15批次 50℃干燥”。

叶之澜把保温饭盒里的包子和豆浆分给两人：“先吃早饭边吃边分工。

萧凡负责联系厂家解锁数据下午导出后做趋势图；我去联系第三方检测机构加急做留样药片的纯度复测；老张负责测留样的崩解时间记录数据。

咱们争取今天把补充材料初稿弄出来。

” 萧凡咬了口包子点头应下：“我刚跟厂家技术员约了下午两点远程解锁后大概两小时能导出完整数据。

对了你联系检测机构的时候跟他们说要‘符合药监局Ⅲ期申报标准’的报告别弄错了检测项目。

”叶之澜拿出手机记在备忘录里又补充道：“我还得让他们把检测方法附在报告里上次有个项目就是因为没附方法被打回来重补。

” 吃完早饭三人立刻分头行动。

叶之澜坐在窗边打电话阳光落在她手边的患者反馈记录本上封皮上贴着张大爷上次送来的晒干的金银花——老人说“姑娘这个泡水喝能降火你们总熬夜得多喝点”。

她跟检测机构的对接人反复确认检测项目：“藻株纯度、微生物总数、重金属残留这三项都要测样品我中午就送过去麻烦你们周四前出报告。

” 老张在崩解仪旁忙碌他从每个批次的留样里随机选5片放进崩解仪的吊篮里。

水温稳定在37℃药片在水里慢慢散开老张盯着计时器每隔30秒就记录一次状态：“10.08批次1分50秒全崩解；11.15批次2分10秒全崩解比刚生产时慢了10秒但还在标准范围内。

”他把数据写在表格里每一行都标注了批次和检测日期字迹工整得像打印的。

萧凡则对着电脑整理零散数据他把已有的8次纯度数据做成折线图在11月5日那个0.3%的波动点旁画了个小箭头备注“冷却水管堵塞已及时维修”。

正整理着手机突然响了是市第一人民医院消化科的李主任：“萧老师我们周四上午有场Ⅲ期临床患者招募说明会想请你和叶老师来给患者讲讲制剂的研发过程好多患者都想知道这药是怎么造出来的。

” 萧凡看了眼日历周四正好是检测机构出报告的日子：“我们周四上午可能要去拿检测报告下午过去可以吗？”李主任笑着说：“下午也行有位叫李姐的患者孩子才三岁因为慢性肠病总没法好好带孩子特意说想跟你们聊聊。

”萧凡应下来挂了电话跟叶之澜说：“周四下午去医院正好能听听患者的真实需求说不定能给后续剂型优化找方向。

” 下午两点厂家技术员准时远程解锁了数据。

萧凡盯着屏幕上滚动的数据流纯度曲线从10月的96.8%缓慢上升到12月的97.2%波动幅度都在0.5%以内微生物指标始终低于国家标准。

“数据比预想的好稳定性没问题。

”他把数据导出成Excel表格用不同颜色标注出“正常波动”和“异常波动”再插入折线图趋势线平滑得几乎没有大起伏。

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